Anthony Fauci, e il direttore del National Institutes of Health, il dott.

E mentre il prisma della FDA, chiamato Post-licensure Rapid Immunization Safety Monitoring System (PRISM), potrebbe non avere un nome così colorato, è una luce brillante nei continui sforzi dell’agenzia per identificare gli effetti negativi in ​​modo tempestivo.

PRISM è uno sforzo cooperativo tra il Center for Biologics Evaluation and Research della FDA e i suoi partner nelle comunità di assistenza sanitaria e assicurazione medica. Analizza i dati relativi alle richieste di indennizzo dell’assicurazione sanitaria da quattro piani sanitari nazionali: Aetna, HealthCore (Wellpoint), Humana e OptumInsight (United Healthcare).

E:

Sentinel esegue quella che viene chiamata sorveglianza “attiva”, al contrario della sorveglianza “passiva”. I sistemi di sorveglianza passivi della FDA dipendono dall’industria, dai consumatori, dai pazienti e dagli operatori sanitari per riconoscere e segnalare eventi avversi sospetti a un sito Web della FDA, come il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Ciò significa che la FDA potrebbe non venire a conoscenza di potenziali problemi relativi a un prodotto concesso in licenza per mesi.

A differenza della sorveglianza passiva, la sorveglianza attiva di Sentinel consente alla FDA di avviare i propri studi utilizzando i dati sanitari elettronici esistenti in modo tempestivo. Sentinel consente inoltre alla FDA di valutare i problemi di sicurezza in gruppi mirati, come i bambini, o di valutare condizioni specifiche (ad es. Infarti) che di solito non vengono segnalate come possibili eventi avversi dei prodotti medici attraverso sistemi di segnalazione passiva.

In sintesi, VSD utilizza cartelle cliniche reali, mentre PRISM e CISA sono sistemi di sorveglianza attivi. Contrariamente a quanto affermano gli antivaxxer, esistono almeno quattro sistemi per monitorare la sicurezza dei vaccini, due dei quali sono sistemi di sorveglianza attiva. Sfortunatamente, PRISM non viene più utilizzato al suo potenziale, come riporta Zimmer.

Cosa significa il trasferimento di NVPO a OIDP?

Leggere l’articolo di Zimmer mi ha profondamente depresso, perché mi ha appena dimostrato ancora una volta quanto poco questa amministrazione si preoccupi della scienza. In particolare, Zimmer ha menzionato l’uso effettivo di PRISM come potenziale vittima del trasferimento di NVPO a OIDP. Innanzitutto, Zimmer descrive come è nato PRISM:

Nel 1990 il C.D.C. creare un nuovo modo per tracciare i vaccini che non dipendesse dalle persone che si facevano avanti. L’agenzia ha lavorato con le organizzazioni sanitarie per ottenere aggiornamenti sulle condizioni mediche delle persone. Quel sistema ora copre 12 milioni di persone. I ricercatori possono usarlo per cercare gruppi di sintomi che si presentano nelle persone che ricevono lo stesso vaccino.

Quando l’influenza H1N1 ha colpito nel 2009, il dottor Salmon ha riconosciuto che questi metodi non hanno rintracciato abbastanza persone per raccogliere rapidamente sintomi rari. Ha contattato i ricercatori di Harvard per costruire un nuovo sistema, che è diventato noto come PRISM. Dieci stati hanno fornito i registri delle vaccinazioni e cinque compagnie di assicurazione sanitaria hanno condiviso informazioni anonime su 38 milioni di membri. PRISM ha quindi collegato i due database per tenere traccia dei reclami assicurativi a seguito della vaccinazione. “Questo ci ha davvero fornito un sacco di dati”, ha detto il dottor Salmon.

I ricercatori potrebbero fornire un tasso di fondo di una serie di condizioni mediche. Se il vaccino H1N1 fosse collegato a casi che corrispondevano al tasso di fondo, potrebbero respingere i sintomi come normali. Solo se superassero il tasso di fondo sarebbero considerati insoliti e meriterebbero uno sguardo più attento.

Come osserva Zimmer, la stragrande maggioranza delle segnalazioni si è rivelata non correlata ai vaccini, citando l’esempio di alcune persone vaccinate che hanno sviluppato la paralisi di Bell e come i ricercatori sono stati in grado di escludere i vaccini come causa entro due settimane utilizzando PRISM. Ora, per ragioni che non sono chiare, PRISM sembra non essere più utilizzato per cercare eventi avversi rari dei vaccini, la FDA lo utilizza solo per monitorare la sicurezza dei farmaci ora:

Peggio, però, è che ora sembra esserci una mancanza di coordinamento una volta fornita da NVPO ora che è stata ripiegata in OIDP:

Ma la dottoressa Nicole Lurie, che era assistente segretaria per la preparazione e la risposta a H.H.S. durante la pandemia del 2009, ha affermato che la perdita dell’ufficio per la sicurezza dei vaccini è stata particolarmente costosa una volta che la pandemia di coronavirus ha colpito. “La leadership coordinata per cose come questa verrebbe probabilmente dal National Vaccine Program Office”, ha detto.

Il Dr. Lurie, ora consulente presso la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, ha aspettato insieme ad altri ricercatori, mese dopo mese, che emergesse una leadership coordinata dal governo federale sulla sicurezza dei vaccini a lungo termine. “Ci sono un sacco di persone che erano davvero preoccupate per questo”, ha detto.

Un F.D.A. funzionario che ha rifiutato di essere identificato ha affermato che in assenza dell’Ufficio nazionale del programma sui vaccini, F.D.A. e C.D.C. i membri del personale facevano affidamento sulle relazioni che avevano costruito tra le agenzie, incontrandosi regolarmente per discutere i loro progetti separati.

Questo sforzo senza leader riguarda il dottor Lurie. “Non c’è alcun tipo di coordinamento attivo per riunire tutte le informazioni”, ha detto.

Dati i precedenti dell’amministrazione Trump, temo che gli scienziati intensamente interessati alla sicurezza dei vaccini dovranno aspettare molto tempo per una leadership coordinata. Se c’è una cosa che è chiara di questa amministrazione, anche tra coloro che la sostengono, è che la leadership coordinata non è davvero qualcosa in cui è particolarmente brava.

Nel frattempo, giovedì un esperto del CDC e uno della FDA hanno tenuto presentazioni sui sistemi di monitoraggio al comitato consultivo sui vaccini della FDA, descrivendone uno che utilizzerà app per smartphone per monitorare gli operatori sanitari e altri lavoratori essenziali dopo la vaccinazione, con un altro che esamina un database di richieste di risarcimento e cartelle cliniche elettroniche, con un terzo che esamina i dati dei Centers for Medicare & Dati Medicaid per monitorare le persone oltre i 65 anni per gli eventi avversi dopo la vaccinazione. Nessuno di questi è completo come PRISM.

Dal mio punto di vista, è difficile per me dire quanto di questo ultimo sviluppo in cui il ruolo di un ufficio chiave per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini sia stato apparentemente molto diminuito in una “riorganizzazione” (o come vuoi chiamarla) sia dovuto a l’incompetenza o l’iperpoliticizzazione di agenzie che avrebbero dovuto essere apolitiche. I portavoce dell’amministrazione che affermano che la NVPO è altrettanto rilevante e attiva che mai essere corretta? Chissà? Suppongo che sia possibile, ma le dichiarazioni di così tanti esperti di salute pubblica che esprimono allarme mi fanno sicuramente riflettere.

Ecco cosa mi preoccupa, indipendentemente da chi vince le elezioni. Quando i vaccini COVID-19 verranno lanciati e distribuiti il ​​prossimo anno (al più presto), l’HHS, il CDC e la FDA saranno stati “riorganizzati” e privati ​​di così tanta esperienza attraverso una fuga di cervelli derivante dalla demoralizzazione causata da così molta incompetenza e interferenza politica che sarà molto difficile per il CDC e la FDA monitorare efficacemente la sicurezza dei nuovi vaccini. Anche se Joe Biden vince, non può fare nulla prima del 20 gennaio 2021 e ci vorranno molti mesi, se non diversi anni, per invertire il danno. Per quanto sia difficile crederlo ora, un giorno la pandemia finirà. Dopodiché (no, anche adesso) dobbiamo preoccuparci di tutti gli altri vaccini di routine, in particolare di quanta fiducia nei vaccini sarà erosa a causa della sfiducia nei confronti del vaccino COVID-19, dell’incompetenza generale e dell’ostilità alla regolamentazione dell’attuale amministrazione e l’unione empia di negazionisti COVID-19, antivaxxer e teorici della cospirazione QAnon.

Autore

David Gorski

Le informazioni complete del Dr. Gorski possono essere trovate qui, insieme alle informazioni per i pazienti.David H. Gorski, MD, PhD, FACS è un oncologo chirurgico presso il Barbara Ann Karmanos Cancer Institute specializzato in chirurgia del cancro al seno, dove è anche medico dell’American College of Surgeons Committee on Cancer Liaison e professore associato di chirurgia e membro della facoltà del Graduate Program in Cancer Biology presso la Wayne State University. Se sei un potenziale paziente e hai trovato questa pagina tramite una ricerca su Google, controlla le informazioni biografiche del Dr. Gorski, le dichiarazioni di non responsabilità relative ai suoi scritti e l’avviso ai pazienti qui.

Il Government Accountability Office (GAO) ha annunciato la scorsa settimana che esaminerà se l’integrità scientifica e le politiche di comunicazione del CDC e della FDA sono state violate, nonché se tali politiche vengono implementate correttamente per garantire l’integrità scientifica in tutte le agenzie. La revisione è stata condotta su richiesta di diversi senatori degli Stati Uniti “alla luce dei rapporti pubblici secondo cui l’amministrazione Trump ha esercitato indebitamente un’influenza politica sul CDC e sulla FDA” dall’inizio della pandemia di COVID-19.

Come i senatori Elizabeth Warren (D-MA), Gary Peters (D-Mich) e Patty Murray (D-WA), hanno dichiarato al GAO nella loro richiesta:

L’indipendenza del CDC e della FDA come agenzie scientifiche è fondamentale per salvaguardare la salute pubblica e salvare vite umane. Queste agenzie devono essere in grado di sviluppare, rivedere e diffondere dati sulla salute pubblica, linee guida e altre informazioni basate su scienza, fatti e principi medici, non sugli imperativi politici e sugli umori di un presidente e dei suoi consiglieri.

Eppure, lo fanno pagare

Secondo quanto riferito, l’amministrazione Trump ha esercitato pressioni su CDC e FDA durante la pandemia di COVID-19, applicando ripetutamente pressioni politiche e imponendo ordini agli scienziati di carriera che minano la credibilità e l’indipendenza delle agenzie.

Citando i rapporti delle principali organizzazioni dei media, gli annunci delle agenzie e l’account Twitter di Trump, la lettera dei senatori ha catalogato numerosi casi di presunta interferenza politica nel processo decisionale del CDC e della FDA, l’interferenza che dicono “semina confusione, erode la fiducia del pubblico e diminuisce la credibilità delle agenzie”. (David Gorski di SBM ha lamentato questa erosione della fiducia in un recente post, “Nell’era della pandemia di COVID-19, possiamo più fidarci del CDC e della FDA?”, citando un certo numero degli stessi rapporti pubblici su cui si basavano i senatori nel loro richiesta al GAO.)

I reati contro l’integrità scientifica nell’elenco dei senatori includono:

I presunti funzionari del CDC della Casa Bianca che volevano raccomandare, a marzo, che le persone anziane e fisicamente fragili non volino su compagnie aeree commerciali a causa del coronavirus.Interferenza segnalata, ad aprile, dal vicepresidente Pence, e di nuovo dalla Casa Bianca questo mese, in un’estensione dell’ordine “No Sail” del CDC che vieta i viaggi delle navi da crociera, nonostante le prove che le navi da crociera siano state una delle principali fonti di focolai.Gli incaricati politici del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS, di cui fanno parte il CDC e la FDA) hanno riferito “sforzi significativi per modificare, annacquare e mettere in guardia i rapporti settimanali sulla morbilità e la mortalità del CDC”.A maggio, il blocco da parte della Casa Bianca della pubblicazione dell'”Opening Up America Again Framework” del CDC, alla fine pubblicato solo dopo che la Casa Bianca ha richiesto modifiche sostanziali.Funzionari dell’HHS accusano il CDC di “minare il presidente” quando ha rilasciato informazioni su donne incinte e COVID-19.Incaricati politici dell’HHS che condannano un funzionario del CDC per le osservazioni che ha fatto sulla necessità che gli Stati Uniti prendano sul serio la risposta al virus, accusandola di essere “duplici” e di minare il presidente.A luglio, la Casa Bianca ha ordinato al CDC di interrompere la raccolta di determinati dati COVID-19, “invece di filtrare i dati tramite un appaltatore di terze parti presso l’HHS” prodottioriginale.com con conseguenti “problemi significativi con la qualità, la completezza e la trasparenza dei dati”. [Sebbene non sia stato citato nell’elenco, NPR ha riferito di apparenti irregolarità nell’aggiudicazione del contratto da parte di HHS e dei collegamenti finanziari dell’appaltatore con il signor Trump.]Il signor Trump e il signor Pence esercitano “una notevole pressione pubblica sul CDC per rivedere le sue linee guida per le scuole”. Ciò ha portato a nuove linee guida, che la Casa Bianca ha riesaminato e sostanzialmente modificato.La comparsa di raccomandazioni di test “altamente criticate” per pazienti asintomatici (poi invertite) sul sito Web del CDC, non scritte da scienziati del CDC ma rilasciate lì da HHS, “infrangendo il rigoroso processo di revisione scientifica dell’agenzia” e contenente “errori elementari”.L’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA per l’idrossiclorochina (da allora revocata), un farmaco altamente propagandato da Trump per COVID-19 ma ampiamente criticato per la mancanza di prove di qualità.Ad agosto, il direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, il dott. Anthony Fauci, e il capo del National Institutes of Health, il dott. Francis Collins, hanno espresso preoccupazione per il fatto che i dati non supportano l’EUA della FDA per il plasma convalescente e l’autorizzazione è stata sospesa . Il signor Trump ha chiamato il dottor Collins e gli ha detto di “far tutto entro venerdì” e ha suggerito ai giornalisti che la FDA voleva limitarne l’uso fino a dopo le elezioni. Il 23 agosto, la FDA ha emesso un EUA per il plasma convalescente.Il segretario dell’HHS Alex Azar avrebbe annullato la FDA quando ha revocato la capacità dell’agenzia di regolamentare i test diagnostici sviluppati in laboratorio, inclusi i test COVID-19.Ad agosto, Trump ha affermato che lo “stato profondo” della FDA sta ritardando potenziali trattamenti e vaccini COVID-19 fino a dopo le elezioni.Dopo che le osservazioni del principale funzionario responsabile della revisione dei vaccini della FDA hanno suggerito che le prossime linee guida della FDA stabiliranno un livello più alto per un vaccino EUA, Trump ha affermato che “sembra una mossa politica” e che la Casa Bianca “potrebbe o potrebbe non” approva la guida. Dopo una notizia secondo cui la Casa Bianca aveva effettivamente bloccato la guida, l’amministrazione ha invertito la rotta.

La revisione si basa sulla giurisdizione del GAO di indagare e valutare, su richiesta del Congresso, programmi e attività federali e fornire “informazioni, analisi, opzioni, raccomandazioni e altra assistenza per aiutare il Congresso a definire politiche, finanziamenti e supervisione efficaci decisioni”. Il GAO ha già pubblicato tre rapporti sulla risposta del governo federale alla pandemia, il più recente dei quali critica il CDC su una questione sollevata dalla lettera dei senatori – linee guida sulla riapertura delle scuole:

Parti della guida del CDC sulla riapertura delle scuole K-12 sono incoerenti e alcune linee guida federali sembrano disallineate con l’approccio basato sul rischio del CDC sullo stato operativo della scuola. Il CDC dovrebbe garantire che la sua guida federale sulla rivalutazione dello stato operativo delle scuole sia convincente, chiara e coerente internamente.

In questo caso, l’autorità per la revisione del GAO si basa sulle politiche del CDC e della FDA sull’integrità scientifica e sulla premessa che tali politiche vengono violate dall’amministrazione Trump. Secondo la richiesta, la “Guida sull’integrità scientifica” del CDC richiede che i dipendenti del CDC “affermino l’impegno a garantire che la ricerca e i servizi siano basati su solide basi scientifiche, soddisfino le reali esigenze pubbliche e contribuiscano a raggiungere gli obiettivi di salute pubblica” e afferma che ” Il CDC ha la responsabilità di condurre la migliore scienza e si impegna a diffondere scoperte e risultati scientifici senza essere influenzato da politiche o questioni politiche”. Allo stesso modo, secondo la politica della FDA sull’integrità scientifica, l’agenzia promuove un ambiente in cui “le decisioni scientifiche sono protette dall’influenza politica”.